我国农药登记过程中，制剂有效成分含量设定有什么具体要求？
发布时间：2025年02月13日 来源：《农药科学与管理》2025（01）
目前，在农药登记过程中，部分产品因不符合有效成分含量设定的有关要求不批准登记。本文梳理了目前我国农药制剂产品新增含量设定方面的有关要求，并对相关要求进行了说明，以期为从事农药登记工作的有关人员提供帮助。需要说明的是，本文所阐述的农药制剂产品有效成分含量设定的有关要求，仅针对在境内使用的制剂产品，对单制剂产品指有效成分含量；对混配制剂产品，包括有效成分含量及有效成分配比两个方面。《农药登记管理办法》第八条对农药制剂有效成分含量设定提出要求，其中对相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过3个；有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过3个，相同配比的总含量梯度不超过3个。《农药登记资料要求》（附件12）对农药产品有效成分含量设定原则作出具体规定。一是国家标准或行业标准已对有效成分含量做出具体规定的，有效成分含量应当符合相应标准的要求。二是对未制定国家标准和行业标准，或现有国家标准或行业标准对有效成分含量未做出具体规定的，制剂有效成分含量（相同配比的混配制剂总有效成分含量）的设定应当符合以下要求。有效成分和剂型相同的产品，有效成分含量≥10%（或100 g/L）的产品，其含量变化间隔值≥5%（或50 g/L）；有效成分含量<10%（或100 g/L）的产品，其含量变化间隔≥有效成分含量的50%。有效成分含量″≥10%或100 g/L″的，含量有效数字不多于3位；有效成分含量″<10%或100 g/L″的，含量有效数字不多于2位。中华人民共和国农业农村部公告第345号，对有效成分和剂型相同的混配制剂配比设定做出具体规定。要求新增登记产品与已登记产品相比，原则上有效成分含量比值之差应≥1。
为更好说明混配制剂产品配比与总含量梯度的设定要求，以噻虫嗪和氯虫苯甲酰胺混配的颗粒剂产品、噻虫嗪和吡蚜酮混配的悬浮剂产品为例说明混配制剂产品含量设定原则。
截至2024年8月，已登记的噻虫嗪·氯虫苯甲酰胺颗粒剂产品共有7个（表1），从混配制剂产品配比看，已有配比（噻虫嗪∶氯虫苯甲酰胺）分别为3∶1、2∶1、17∶3，则噻虫嗪·氯虫苯甲酰胺颗粒剂产品3个配比已满，不能新增不同配比的产品；从相同配比不同含量梯度看，配比为3∶1的噻虫嗪·氯虫苯甲酰胺颗粒剂产品已有含量梯度0.16%和4%，未满3个含量梯度，还可以新增1个新含量，配比为2∶1和17∶3的噻虫嗪·氯虫苯甲酰胺颗粒剂产品仅有1个含量，分别为3%、0.1%，那么配比为2∶1和17∶3的噻虫嗪·氯虫苯甲酰胺颗粒剂产品还可以分别新增2个新含量。新增含量应符合《农药登记资料要求》（附件12）规定。
在计算混配制剂配比时，需要注意比值的计算方式。如（表1）所示，氯虫苯甲酰胺∶噻虫嗪所得各产品配比不满足比值差≥1的要求，但噻虫嗪∶氯虫苯甲酰胺所得各产品配比满足比值差≥1的要求，因此（表1）中产品的配比是满足要求的。若假设PD20241466产品配比为噻虫嗪∶氯虫苯甲酰胺=5∶2，则氯虫苯甲酰胺∶噻虫嗪=2∶5，那么此时PD20241466产品的配比无论是噻虫嗪：氯虫苯甲酰胺还是氯虫苯甲酰胺∶噻虫嗪均不满足配比差≥1的要求，则不能新增该配比。
截至2024年8月，已登记的噻虫嗪·吡蚜酮悬浮剂产品共有3个（表2），从混配制剂产品配比看，已有配比分别为11∶4、3∶1和4∶1，其中11∶4的配比与3∶1的配比梯度不符合现行要求，但在计算产品配比个数时，需要计算在内，因此该剂型产品的混配产品配比梯度已满3个，不能新增新配比。已有的3个不同配比含量均为1个，各个配比还可以新增2个新含量。新增含量应符合《农药登记资料要求》（附件12）规定。
同样的在计算相同配比不同含量梯度的个数时，对已经取得登记的产品但产品含量梯度不符合现行要求的也要考虑计算在内。
2.1 对一些特殊剂型的农药产品
《农药登记资料要求》附件12要求，乳油、微乳剂、可湿性粉剂产品，其有效成分含量不得低于已批准登记产品（包括相同配比的混配制剂产品）的有效成分含量。含有渗透剂或增效剂的农药产品，其有效成分含量设定应当与不含渗透剂或增效剂的同类产品的有效成分含量设定要求相同。 2.2 对植物生长调节剂产品
对有效成分含量有效数字位数，混配制剂中总有效成分含量和各有效成分含量均应符合《农药登记资料要求》（附件12）规定。但对于一些植物生长调节剂产品，总有效成分含量和其中高活性有效成分含量需要符合上述要求。例如已登记产品0.05%吲丁·14-羟芸可溶粉剂（登记证号PD20230635),14-羟基芸苔素甾醇、吲哚丁酸含量分别为0.0001%、0.0499%,14-羟基芸苔素甾醇为该配方中的高活性有效成分。该产品总有效成分含量为0.05%，有效数字为1位；该配方中高活性有效成分14-羟基芸苔素甾醇含量为0.0001%，有效数字为1位，混配制剂中总有效成分含量和其中的高活性有效成分含量符合有效位数要求。 2.3 对以特殊形式存在的农药产品
一是产品以某种盐形式存在的，标称含量以有效部分表示，农药名称一般以实际存在形式的盐表示。如草甘膦钾盐可溶液剂（登记证号PD20190086），产品含量以草甘膦表示为41%，登记证中备注了草甘膦钾盐含量为50%。二是对酯类化合物，其有效成分和存在形式都为酯，产品含量应以酯的含量表示。如36%氯氟吡氧乙酸异辛酯乳油（登记证号PD20242050），有效成分以氯氟吡氧乙酸异辛酯的含量计。三是对于铜盐，产品含量应以实际存在形式计，农药名称以实际存在的铜盐表示。如12%松脂酸铜悬浮剂（登记证号PD20183579）。四是有效成分以配合物形式存在的，农药名称以实际存在的配合物表示，含量以配合物计。如40%喹啉铜悬浮剂（登记证号PD20211936）。 2.4 其他情况
昆虫性信息素类产品剂型多为挥散芯，产品含量多以″有效成分含量/个（条）″表示，该类产品有效成分混配较为复杂且一般不单独发挥作用。微生物农药种类多样，不同微生物农药的有效成分含量表示方法有所不同。如病毒产品以PIB/g或m L、PIB/g或m L表示，细菌产品以CFU/g或m L、IU/mg或m L表示，真菌产品以孢子/g或m L、CFU/g或m L表示。
上述两类产品的有效成分含量或配比梯度不能完全按照《农药登记管理办法》《农药登记资料要求》等有关要求进行设定和规范。但这两类产品在含量和配比设定时应以科学、合理、方便使用为原则。 农药产品含量和配比的设定是农药产品开发的重要环节，作为农药登记申请人应当认真研究分析《农药登记管理办法》《农药登记资料要求》等规章制度，并结合已登记产品情况，进行科学比对和试验研究，开发高效的农药产品，减少资源浪费。来源: 《农药科学与管理》2025（01）
作者：农业农村部农药检定所 | 田磊 王文卓 寇雅岚 张海情 张文姝 黄心禾 宋和平 嵇莉莉
